Isocural 10 mg zachte caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Isotretinoïne 10 mg

Dostopno od:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

Isotretinoin

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Capsule, zacht

Sestava:

Isotretinoïne 10 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Isotretinoin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 280411-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280411-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03592610001005 - CNK-code: 2371508 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280411-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280411-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280411-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610000909 - CNK-code: 2981785 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2006-02-27

Navodilo za uporabo

1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOCURAL 5 MG, 10 MG, 20 MG ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN
KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
NIET GEBRUIKEN ALS U ZWANGER BENT OF DENKT DAT U ZWANGER BENT.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat
is
ISOCURAL
5 mg,
10 mg,
20 mg,
zachte
capsules
(hierna
ISOCURAL
genoemd) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOCURAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ISOCURAL bevat isotretinoïne, de werkzame stof, behorend tot een
klasse van geneesmiddelen
die men als retinoïden kent.
ISOCURAL is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals
nodulaire acne of acne
conglobata of acne die de oorzaak is van blijvende littekens) die
resistent is voor zowel een
2/14
standaardbehandeling met orale antibiotica als een lokale behandeling
(crème, gel, zalf of
lotion).
ISOCURAL mag enkel door en on

Lastnosti izdelka

1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOCURAL 5 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOCURAL 10 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOCURAL 20 MG, ZACHTE CAPSULES
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ISOCURAL 5 MG, ZACHTE CAPSULE
Elke zachte capsule bevat 5 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 52,1 mg geraffineerde sojaboonolie per
zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ISOCURAL 10 MG, ZACHTE CAPSULE
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 104,2 mg geraffineerde sojaboonolie per
zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ISOCURAL 20 MG, ZACHTE CAPSULE
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 208,4 mg geraffineerde sojaboonolie per
zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Elke capsule van 5 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin
en crèmekleurig
gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één
zijde met het logo “5”
bedrukt.
Elke capsule van 10 mg heeft een rood/bruin gelatineomhulsel met een
felle gele/oranje
vulling en is aan één zijde met het logo “I 10” bedrukt.
Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig,
rood/bruin en crèmekleurig
gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één
zijde met het logo “I 20”
bedrukt.
2/17
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een
standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2 DOSERING EN WIJZE V