iroprem 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

železo

Dostopno od:

Vifor France

Koda artikla:

B03AC

INN (mednarodno ime):

iron

Farmacevtska oblika:

disperzija za injiciranje/infundiranje

Sestava:

železo 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

Zdravila z železom za parenteralno uporabo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml disperzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/063G- 3. 1. 2024
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
IROPREM
50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
železo
PRED
ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Iroprem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Iroprem
3.
Kako se daje zdravilo Iroprem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Iroprem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IROPREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Iroprem vsebuje železo.
Zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, kadar v telesu nimate
dovolj železa. Ta pojav imenujemo
pomanjkanje železa.
Zdravilo Iroprem se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa,
kadar:
-
peroralno železo ni dovolj učinkovito,
-
peroralnega železa ne prenašate,
-
zdravnik presodi, da morate v kratkem času ustvariti zaloge železa v
telesu.
Zdravnik vas bo napotil na krvne preiskave, da ugotovi, ali imate
pomanjkanje železa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IROPREM
ZDRAVILA IROPREM NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na kompleks železa(III) s karboksimaltozo ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki
vsebujejo železo,
-
če imate anemijo, ki je
NE
povzroča pomanjkanje železa,
-
če ste preobremenjeni z železom (imate v telesu preveč železa) ali
imate motnje izrabe železa.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden boste prejeli zdravilo Iroprem se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro:
-
če ste v preteklosti imeli alergijske reakcije na zdravila,
-
če imate sistemski eritematozn

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/063G- 3. 1. 2024
1/13
1.
IME ZDRAVILA
Iroprem 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml disperzije vsebuje kompleks železa(III) s karboksimaltozo, ki
ustreza 50 mg železa.
Ena 2-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s
karboksimaltozo, ki ustreza 100 mg železa.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s
karboksimaltozo, ki ustreza 500 mg železa.
Ena 20-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s
karboksimaltozo, ki ustreza 1000 mg železa.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
En ml disperzije vsebuje do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za injiciranje/infundiranje. Temno rjava, neprosojna vodna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Iroprem je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa,
kadar (glejte poglavje 5.1):
-
so peroralni pripravki železa neučinkoviti,
-
peroralnih pripravkov železa ni mogoče uporabiti,
-
obstaja klinična potreba po hitrem vnosu železa.
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na laboratorijskih testih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Med vsakim injiciranjem zdravila Iroprem in po njem bolnike pazljivo
spremljajte za znake in
simptome preobčutljivostnih reakcij.
Zdravilo Iroprem se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje,
ki je usposobljeno za
prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v
okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema
za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba
bolnika opazovati vsaj 30 minut
po vsakem dajanju zdravila Iroprem (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Iroprem se odmerja postopno:
[1] določanje individualne potrebe po železu,
[2] izračun in dajanje odmerka (odmerkov) železa, in
[3] ocena zapolnitve železa.
Ti koraki so opisani v nadaljevanju:
_1. KORAK: DOLOČANJE POTREBE PO ŽELEZU _
Individualno potrebo po železu za zapolnitev z železom z uporabo
zdravila Iroprem d