Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01XX19

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

irinotekan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

pal (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Version date: 21.01.2010
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Irinotekanijev klorid
medac
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid medac
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid medac spada v skupino zdravil,
imenovanih citostatiki (zdravila za
zdravljenje rakavih obolenj).
Zdravilo Irinotekanijev klorid medac se uporablja za zdravljenje
napredovalega raka debelega črevesa in
danke pri odraslih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Če potrebujete dodatne informacije o svoji bolezni, se posvetujte z
zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV
KLORID MEDAC
ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC NE BOSTE DOBILI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat
ali katerokoli sestavino zdravila
Irinotekanijev klorid medac;
•
če imate katerokoli drugo črevesno bolezen ali če ste v preteklosti
imeli zaporo črevesa;
•
če ste noseči, dojite ali če mislite, da ste morda noseči;
•
če imate povečane vrednosti bilirubina v krvi (več kot trikratnik
zgorn

Lastnosti izdelka

spc (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Version date: 13.03.2010
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana.
Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (40
mg/2 ml).
Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(100 mg/5 ml).
Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(300 mg/15 ml).
Pomoţne snovi: sorbitol (E420).
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra rumena raztopina.
pH: 3,0 – 3,8
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid medac je indicirano za zdravljenje
bolnikov z napredovalim
kolorektalnim rakom:
●
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bil uspešen uveljavljen
reţim zdravljenja, ki
vključuje 5-fluorouracil;
●
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso dobivali
kemoterapije za napredovalo bolezen.
Kombinacija zdravila Irinotekanijev klorid medac in cetuksimaba je
indicirana za zdravljenje
bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z izraţenim receptorjem
epidermalnega rastnega
faktorja (EGFR) po neuspešnem zdravljenju s citotoksičnimi zdravili,
vključno z irinotekanom.
Kombinacija zdravila Irinotekanijev klorid medac in 5-fluorouracila,
folinske kisline in bevacizumaba
je indicirana za primarno zdravljenje bolnikov z metastatskim
karcinomom kolona ali danke.
spc (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Version date: 13.03.2010
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Po razredčenju je treba raztopino irinotekana za
infundiranje infundirati v periferno
ali centralno veno.
Priporočeno odmerjanje
_Monoterapija (pri bolnikih, ki so se že zdravil