Irinotekan Vipharm 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

irinotekan

Dostopno od:

Vipharm S.A.

Koda artikla:

L01XX19

INN (mednarodno ime):

irinotekan

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

irinotekan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 stekleno vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

1
ČISTOPIS NAVODILA ZA UPORABO 20 MG/ML
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN VIPHARM 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Vipharm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irinotekan Vipharm
3.
Kako jemati zdravilo Irinotekan Vipharm
4.
Moţni neţeleni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Vipharm
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN VIPHARM IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Irinotekan Vipharm je irinotekanijev
klorid trihidrat.
Zdravilo Irinotekan Vipharm spada v skupino zdravil, imenovanih
citostatiki (zdravila proti
raku).
Zdravilo Irinotekan Vipharm se uporablja za zdravljenje bolnikov z
napredovalim
kolorektalnim rakom (rakom dela debelega črevesa in danke):
v kombinaciji s 5-fluorouracilom (zdravilom proti novotvorbam) in
folinsko kislino,
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki se niso odzvali na
zdravljenje s 5-fluorouracilom,
v kombinaciji s cetuksimabom (zdravilom proti novotvorbam) – je
indicirano za nekatere
vrste napredovalega raka debelega črevesa in danke, kadar se bolnik
ne odziva na
običajno kemoterapijo,
v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom
(zdravilom proti
novotvorbam) kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim
rakom debelega
črevesa ali danke.
Če potrebujete dodatne informacije o svoji bolezni, se posvetujte z
zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
IRINOTEKAN VIPHARM

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan Vipharm 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(kar ustreza
17,33 mg/ml irinotekana). Viale z zdravilom Irinotekan Vipharm
vsebujejo 40 mg ali 100 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomoţne snovi:
sorbitol 45 mg
natrijev hidroksid za uravnavanje pH 3,5
klorovodikova kislina za uravnavanje pH 3,5
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bledo rumena, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Vipharm je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim
kolorektalnim rakom:
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih s
predhodno
kemoterapijo zaradi napredovale bolezni,
samostojno pri bolnikih, pri katerih reţim zdravljenja z zdravili, ki
vsebujejo 5-
fluorouracil ni bil uspešen.
Zdravilo Irinotekan Vipharm je indicirano v kombinaciji s cetuksimabom
za zdravljenje
bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z izraţenimi receptorji
za epidermalne rastne
faktorje (epidermal growth factor receptor – EGFR), kadar
citotoksično zdravljenje z zdravili,
ki vsebujejo irinotekan, ni bilo uspešno.
Zdravilo Irinotekan Vipharm je indicirano v kombinaciji s
5-fluorouracilom, folinsko kislino
in bevacizumabom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z
metastatskim karcinomom
kolona ali rektuma.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Pripravljeno raztopino za infundiranje zdravila
Irinotekan Vipharm je treba
infundirati v periferno ali centralno veno.
PRIPOROČENI ODMERKI:
Pri monoterapiji (za bolnike, ki so se predhodno zdravili):
Priporočeni odmerek irinotekana je 350 mg/m² telesne površine v
obliki 30- do 90-minutne
intravenske infuzije vsake tri tedne (glejte poglavji 6.6 in 4.4).
ČISTOPIS POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 20 MG/ML
2
Pri kombiniranem zdravljenju (za bolnike, ki se niso predhodno
zdravili):
Var