Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml

Dostopno od:

Qilu Pharma Spain S.L.

Koda artikla:

L01XX19

INN (mednarodno ime):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Irinotecan

Povzetek izdelek:

CTI-code: 542897-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2019-06-24

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN QILU PHARMA SPAIN 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Dit geneesmiddel heet Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie en
zal in deze bijsluiter worden aangeduid als 'Irinotecan' of
'Irinotecan oplossing'.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
(anti-kankermiddelen) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met
kanker van de dikke darm of de
endeldarm in een gevorderd stadium, in combinatie met andere
geneesmiddelen (d.w.z. 5-
fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of op
zichzelf staand.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN:
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
u heeft een andere darmziekte of een voorgeschiedenis v

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Qilu Pharma Spain 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van het concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloride,
trihydraat (overeenkomend met
17,33 mg irinotecan).
Elke flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat.
Elke flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat.
Elke flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride,
trihydraat.
Elke flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride,
trihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml van het concentraat bevat 45,0 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een lichtgele, heldere waterige oplossing, met pH tussen 3,0 en 3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan is geïndiceerd bij volwassenen
Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
colorectale kanker in een gevorderd
stadium.

In combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur (FZ) bij patiënten
zonder voorafgaande
chemotherapie voor de ziekte in gevorderd stadium

Als monotherapie bij patiënten die onvoldoende reageerden op een
gangbaar
behandelingsschema met 5-fluorouracil
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
expressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), KRAS wild-type
gemetastaseerde
colorectale kanker, die geen voorafgaande behandeling voor
gemetastaseerde ziekte hadden gekregen
of na falen van cytotoxische therapie met inbegrip van irinotecan (zie
rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, FZ en bevacizumab, is
geïndiceerd voor
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van
het colon of het rectum.
Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab,
is geïndiceerd voor
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal
carcinoom.
4