Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml
Voie intraveineuse
Irinotecan
CTI code: 336052-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05600906909169 - Code CNK: 2601813 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-03-12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION CHLORHYDRATE D’IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Irinotecan Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica 3. Comment utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Irinotecan Hikma Farmacêutica 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Irinotecan Hikma Farmacêutica appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux). Irinotecan Hikma Farmacêutica est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum chez l’adulte ainsi que lorsque la maladie est à un stade avancé dans le gros intestin. Il est utilisé soit en association avec d’autres médicaments (association thérapeutique ),soit seul (monothérapie). Il se peut que votre médecin utilise une association d’irinotécan et de 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) et de bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum. Il se peut Preberite celoten dokument
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté équivalant à 17,33 mg d’irinotécan. Chaque flacon avec 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Chaque flacon avec 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Chaque flacon avec 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Excipients à effet notoire: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml. Chaque flacon de 40 mg/2 ml contient 0,069 mg/ml de sodium (0,14 mg). Chaque flacon de 100 mg/5 ml contient 0,071 mg/ml de sodium (0,35 mg). Chaque flacon de 500 mg/25 ml contient 0,071 mg/ml de sodium (1,77 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire incolore à jaune pâle. pH : 3,0 – 3,8 Osmolarité : 276 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’irinotécan est indiqué dans le traitement de patients atteints d’un cancer colorectal avancé : En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie En monothérapie après échec d'un traitement établi ayant comporté du 5-FU. L’irinotécan en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d'une thérapie cytotoxique incluant l'irinotécan (voir rubrique 5.1). L’irinotécan en association avec le 5-FU, l'AF et le bévacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. L’irinot Preberite celoten dokument