IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

irinotecan

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01XX19

INN (mednarodno ime):

irinotecan

Enote v paketu:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Razred:

TT

Tip zastaranja:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20520 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20520 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20520 / 03 - I - TT - igen

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2008-03-07

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan az Irinotecan Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Actavis egy daganatellenes gyógyszer, amely
hatóanyagként irinotekán-hidroklorid-
trihidrátot tartalmaz. Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát
megakadályozza a rákos sejtek növekedését és
terjedését a szervezetben.
Az Irinotecan Actavis-t előrehaladott vagy metasztatikus vastagbél -
vagy végbéldaganat kezelésére
alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Az Irinotecan Actavis-t önmagában is alkalmazhatják metasztatikus
vastagbél-, illetve végbéldaganat
kezelésére, azoknál, akiknél a betegség kiújult vagy
előrehaladottá válik a kezdeti protokoll szerint
alkalmazott fluorouracil-alapú terápia után.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg
irinotekánnak felel meg.
A 2 ml-es injekciós üveg 34,66 mg irinotekánt tartalmaz, ami
megfelel 40 mg irinotekán-hidroklorid-
trihidrátnak.
Az 5 ml-es injekciós üveg 86,65 mg irinotekánt tartalmaz, ami
megfelel 100 mg irinotekán-
hidroklorid-trihidrátnak.
A 15 ml-es injekciós üveg 259,95 mg irinotekánt tartalmaz, ami
megfelel 300 mg irinotekán-
hidroklorid-trihidrátnak.
A 25 ml-es injekciós üveg 433.25 mg irinotekánt tartalmaz, ami
megfelel 500 mg irinotekán-
hidroklorid-trihidrátnak.
Ismert hatású segédanyag:
45 mg szorbit (E420) milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Actavis előrehaladott colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére javasolt.
-
előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség
előrehaladott állapotában lévő
betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,
-
monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott
5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre.
Az Irinotecan Actavis cetuximabbal kombinációban az epidermális
növekedési faktor-receptort
(EGFR) expresszáló, RAS vad típusú, metasztázist adó
colorectalis carcinoma kezelésére szolgál
abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes
kezelésben nem részesült, vagy ha
az irinotekán-tartalmú citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult
(lásd 5.1 pont).
Az Irinotecan Actavis 5-fluorouracillal, folinsavval és
bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló
colon és rectum carcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt.
Az Irinotecan Actavis kapecitabinnal kombinálva - beva