IRINOCAM 20 MG/ML IV PERFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

irinotecan

Dostopno od:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Koda artikla:

L01CE02

INN (mednarodno ime):

irinotecan

Tip zastaranja:

Normal

Terapevtsko območje:

çocuğun

Status dovoljenje:

Pasif

Datum dovoljenje:

2011-07-12

Navodilo za uporabo

1
KULLANMA TALİMATI
İRİNOCAM 20 mg/ml IV perfüzyon için çözelti içeren flakon
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Steril, Sitotoksik

_Etkin madde: _Her bir 1 ml’lik çözelti flakonu, 20 mg irinotekan
hidroklorür içerir.

_Yardımcı _
_maddeler: _
D-sorbitol,
laktik
asit,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
1.
_İRİNOCAM_ _nedir ve ne için kullanılır? _
2.
_İRİNOCAM’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
3.
_İRİNOCAM nasıl kullanılır_?
4.
_Olası yan etkiler_ _nelerdir_?
5.
_İRİNOCAM’ın saklanması_
Başlıkları yer almaktadır.
1.
İRİNOCAM nedir ve ne için kullanılır?
İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, her bir
flakonluk ambalajda 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden
önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 2 ml’lik amber
renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır.
İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla
beraber ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİNOCAM’ı tek başına ya da başka ilaçlarla
beraber küçük hücreli ak

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRİNOCAM 20 mg/ml I.V. perfüzyon için çözelti içeren flakon
Steril - Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 1 ml’lik çözelti flakonu, 20 mg irinotekan hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-sorbitol
45 mg
Sodyum hidroksit (k.m pH 3,5’e ayarlamak için)
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte, görünür partiküllerden arınmış
şekilde konsantre infüzyon
çözeltisi
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRİNOCAM, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik
asit ile beraber,
-
5-FU
içeren
tedavi
rejimleri
ile
cevap
alınamayan
hastalarda
tek
ajan
olarak
kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda
2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci
basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2.
basamak tedavide tek
ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek
toksisite görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER
MONOTERAPIDE:
2
Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık
intravenöz infüzyon halinde
350 mg/m
2
’dir.
KOMBINASYON TEDAVISINDE
:
İrinotekanın şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İRİNOCAM dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde
80 mg/m
2
’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Tedavi 6 hafta
sürdürülüp bir hafta ara verilir.
_İrinotekan artı 5FU/FA, 2 haft