Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 300 mg + 25 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Dostopno od:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Koda artikla:

C09DA04

INN (mednarodno ime):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Odmerek:

300 mg + 25 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Irbesartan 300 mg ; Hidroclorotiazida 25 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 14 unidade(s)

Razred:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

irbesartan and diuretics

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5445663 CNPEM: 50044001 CHNM: 10081659 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-02-29

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 300 mg + 25 mg comprimidos
revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida GP
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e para que é utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP é uma associação de duas
substâncias ativas, irbesartan
e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos
recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no organismo
que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu
estreitamento, o que
conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os
vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a redução
da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida GP atua

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APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 300 mg + 25 mg comprimidos
revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
25 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 65,5 mg de lactose
(como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Oblongos e convexos, de cor rosa a rosa claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial
não
é
adequadamente
controlada
pelo
irbesartan
ou
pela
hidroclorotiazida
em
monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP pode ser administrado uma vez ao
dia, com ou sem
alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e. irbesartan e
hidroclorotiazida).
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INFARMED
Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia
para as combinações
fixas, pode ser considerada:
- Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 150 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a doentes
em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com
hidroclorotiazida ou 150
mg de irbesartan em monoterapia;
- Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 300 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente
controlados
com
300
mg
de
irbesartan
ou
com
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida GP 150 mg + 12,5 mg;
- Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 300 mg + 25 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente controlados com Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
300 mg + 12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de
hidroclorotiazida
administradas
uma
vez
ao
dia.
Quando
necessário,
I