Iqymune 10g/100ml Soluzione per infusione

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

immunoglobulinum humanum normale

Dostopno od:

Regulix GmbH

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

immunoglobulinum humanum normale

Farmacevtska oblika:

Soluzione per infusione

Sestava:

immunoglobulinum humanum normale 10 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-12-01

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Lastnosti izdelka

Iqymune
Opopharma Vertriebs AG
Composizione
Principio attivo
Immunoglobulina umana normale (IVIg).
Sostanze ausiliarie
licina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione endovenosa.
1 ml di soluzione contiene: 100 mg di immunoglobulina umana normale
con un contenuto di IgG di
almeno il 95%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1: 60 – 70%
IgG2: 30 – 35%
IgG3: 2%
IgG4: 1 – 2%
Il contenuto massimo di IgA corrisponde a 28 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva negli adulti nonché nei bambini e negli
adolescenti (0-18 anni) con:
·sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione
anticorpale compromessa
·immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica
accertata (PSAF)* o concentrazione
ematica di IgG <4 g/l
* PSAF = incapacità di incrementare di almeno due volte il titolo
anticorpale di IgG per vaccini
pneumococcici con antigeni polisaccaridico e polipeptidico
Immunomodulazione negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti
(0-18 anni) con:
·trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di
sanguinamento o prima di
interventi chirurgici al fine di correggere la conta piastrinica.
·sindrome di Guillain-Barré.
·sindrome di Kawasaki (in associazione ad acido acetilsalicilico;
cfr. rubrica Posologia/impiego)
·poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
·neuropatia motoria multifocale (MMN)
Posologia/Impiego
Una terapia sostitutiva deve essere avviata e supervisionata da un
medico con esperienza nel
trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La posologia e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La
posologia deve essere adattata
individualmente in base alla risposta clinica del paziente. La
posologia basata sul peso corporeo deve
e