Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Koda artikla:

V08AB04

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

jod 300 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

jopamidol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-28

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/014/G-26.8.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
IOPAMIGITA 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
jod (v obliki jopamidola)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Iopamigita in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iopamigita
3.
Kako uporabljati zdravilo Iopamigita
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Iopamigita
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IOPAMIGITA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO IOPAMIGITA
sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo rentgenska kontrastna
sredstva. Zdravilo je samo
za diagnostične namene.
Zdravilo Iopamigita boste prejeli pred ali med rentgensko preiskavo
ali drugimi slikovnimi preiskavami (CT-
slikanjem). Ko je injicirano v telo, je na rentgenski sliki zelo dobro
vidno (ker jod vpija rentgenske žarke) in
zdravniku pomaga določiti vašo težavo.
To je seznam najpogostejših načinov uporabe zdravila Iopamigita:

preiskave krvnih žil

preiskave srca in krvnih žil srca

ojačitev signala pri računalniški tomografiji (CT), na primer pri
slikanju možganov ali celega telesa

preiskave mehurja in sečil
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IOPAMIGITA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IOPAMIGITA
-
če ste alergični na jod (v obliki jopamidola) ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem)
-
če imate v anamnezi hujše

Lastnosti izdelka

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
1
_1. _
IME ZDRAVILA
_ _
IOPAMIGITA 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 612,4 mg jopamidola, kar ustreza 300 mg joda.
1 ml raztopine vsebuje največ 8,74 mg natrijevih ionov.
Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 12.248 mg jopamidola, kar ustreza
6.000 mg joda.
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 30.620 mg jopamidola, kar ustreza
15.000 mg joda.
Ena viala s 75 ml raztopine vsebuje 45.930 mg jopamidola, kar ustreza
22.500 mg joda.
Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 61.240 mg jopamidola, kar ustreza
30.000 mg joda.
Ena viala s 200ml raztopine vsebuje 122.480 mg jopamidola, kar ustreza
60.000 mg joda.
Ena viala s 500ml raztopine vsebuje 306.200 mg jopamidola, kar ustreza
150.000 mg joda.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsebuje približno 0,048 mg natrija
na 1 ml.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna ali svetlo rumena raztopina.
pH
Osmolalnost pri
37 °C
[mOsm/kg]
Osmolarnost pri
37 °C
[mOsm/l]
Osmotski tlak
37 °C
[MPa]
6,5 – 7,5
630
478
1,59
Viskoznost [mPa s]
37 °C
5,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Arteriografija, angiokardiografija, flebografija, digitalna
subtrakcijska angiografija (DSA), povečanje
kontrasta pri računalniški tomografiji (CT), ekskretorna urografija.
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko in intraarterijsko uporabo (injiciranje in
infundiranje).
JAZMP – II/010 – 23.6.2013
2
Iopamigita je diagnostično sredstvo za enkratno injiciranje pri
predvidenih indikacijah. Možno je injiciranje
več injekcij ali ponovitev diagnostičnih postopkov.
Način uporabe
Odmerek je odvisen od metode preiskave, starosti, telesne mase,
delovanja srca in splošnega stanja bolnika
kakor tudi od uporabljenih tehnik. Običajno se uporabljajo