Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Ioflupan

Dostopno od:

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Koda artikla:

V09AB03

INN (mednarodno ime):

Ioflupan

Odmerek:

74 MBq/ ml

Farmacevtska oblika:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enote v paketu:

Hetteglass 1x5 ml

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2022-10-14

Lastnosti izdelka

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ioflupane (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (
123
I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 mikrog/ml
ioflupan).
Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 Mbq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 31,6 g/l etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Ioflupane (
123
I) ROTOP er indisert til bestemmelse av tap av funksjonelle
dopaminerge
nevronterminaler i striatum:

Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel
de med tidlige
symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra
parkinsonisme relatert til idiopatisk
Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær
parese.
Ioflupane (
123
I) ROTOP kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi
og
progressiv supranukleær parese.

Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig
demens med Lewylegemer fra
Alzheimers sykdom.
Ioflupane (
123
I) ROTOP kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og
demens ved Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ioflupane (
123
I) ROTOP skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en
lege med erfaring
innenfor behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. Ioflupane
(
123
I) ROTOP skal kun
administreres av kvalifisert helsepersonell med godkjenning fra
myndighetene til bruk og håndtering
av radionuklider i dedikerte kliniske omgivelser.
Dosering
Klinisk effekt er vist i området 111 til 185 Mbq. 185 Mbq skal i