Inzolfi 0,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fingolimod

Koda artikla:

L04AA27

INN (mednarodno ime):

fingolimod

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

fingolimod

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu s koledarskim pakiranjem); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

2b
ChID 180107
1
/
13
JAZMP-IB/001-21.10.2021
Navodilo za uporabo
INZOLFI 0,5 MG TRDE KAPSULE
fingolimod
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Inzolfi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inzolfi
3.
Kako jemati zdravilo Inzolfi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Inzolfi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INZOLFI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO INZOLFI
Zdravilo Inzolfi vsebuje učinkovino fingolimod.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO INZOLFI
Zdravilo Inzolfi uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in
mladostnikov (starih 10 let ali več), ki
imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno:
-
pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z
zdravilom za multiplo sklerozo,
oziroma
-
pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Zdravilo Inzolfi multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati
število zagonov in upočasni
napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni
živčni sistem (CŽS), ki ga
sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje
uničuje zaščitno ovojnico (imenovano
mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi
živci ustrezno delovali. To imenujemo
demielinizacija.
Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči
se na

Lastnosti izdelka

2b
ChID 180107
1
/
27
JAZMP-IB/001-21.10.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Inzolfi 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje fingolimod (v obliki klorida), kar je enako
0,5 mg fingolimoda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z
belim neprozornim telesom
ter z oznako ”FTY 0.5 mg”, natisnjeno s črnim barvilom na
pokrovčku, in z dvema radialnima
obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inzolfi je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja
potek bolezni pri zelo aktivni
recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih
bolnikov in pediatričnih bolnikov,
starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Inzolfi 0,5-mg trde kapsule, niso primerne za uporabo pri
pediatričnih bolnikih, ki imajo telesno maso
≤ 40 kg. Druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino fingolimod, so na
voljo v nižji jakosti (0,25 mg
kapsule).
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek fingolimoda ena 0,5 mg kapsula,
ki jo bolnik vzame peroralno
enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od