Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

beljakovine, humane

Dostopno od:

Biotest Pharma GmbH

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

proteins, humane

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

beljakovine, humane 50 g / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-25

Navodilo za uporabo

Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
INTRATECT 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED
ZAČETKOM
UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Intratect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect
3.
Kako uporabljati zdravilo Intratect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Intratect
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intratect je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje
protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški
organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki
raztopine za infundiranje.
Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo.
Zdravilo Intratect vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta
protitelesa) iz krvi širokega spektra
krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih
nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki
zdravila Intratect lahko povrnejo raven imunoglobulina G v krvi na
normalne vrednosti, če so le-te nizke.
Zdravilo Intratect se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih
(0–18 let), ki nimajo zadostnega
števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih, kot so:
•
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske pomanjkljivosti),
•
pri bolnikih* s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri katerih
protimikrobno zdravljenje ni
učinkovito in imajo premalo protiteles (sekundarne imunske
pomanjkljivosti).
*Bolniki z dokazano neuspešno tvorbo specifič

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
1 mL vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 50 mg (čistota vsaj 96% IgG).
Ena 20 mL viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 50 mL viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 100 mL viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 200 mL viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Največja vsebnost IgA je 900 mikrogramov/mL.
Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18
let), pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - _Primary
immunodeficiency_) z zmanjšano
zmožnostjo tvorbe protiteles,
-
sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID - _Secondary
immunodeficiencies_) pri bolnikih s
hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri katerih je protimikrobno
zdravljenje neučinkovito ter
imajo bodisi DOKAZANO NEU
SPEŠNO TVORBO
SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF - _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY _
_FAILURE_)* bodisi serumsko raven IgG < 4 g/L.
* PSAF= nezmožnost doseganja vsaj 2-kratnega povečanja titra
protiteles IgG pri cepljenju s
pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let)
pri:
-
primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim
tveganjem za krvavitve ali pred
kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov,
-
Guillain-Barréjevem sindromu,
-
Kawasakijevi bolezni (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte
poglavje 4.2),
-
kronični vnetni demielinizacijsk