Intratect 50 g/l Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Dostopno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

Plasma proteins from humans

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 50 Milligramm

Pot uporabe:

Infusion intravenös

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2013-01-18

Navodilo za uporabo

BZ-283988
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT,
50 g/l Infusionslösung (5 %)
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3. Wie ist Intratect anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die
als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am
häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig
sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte
normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
verabreicht, deren Blut keine
ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder
Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immunmangelsyndrome)

Patienten* mit

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
INTRATECT
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTRATECT,
50 g/l Infusionslösung (5 %)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion

Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen,
unwirksamer
antimikrobieller
Behandlung
und
entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut
von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe
mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor
chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

Guillain-Barré-Syndrom.

Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).

Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie
(