Intrarosa 6.5 mg Ovule

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

prasteronum

Dostopno od:

Labatec Pharma SA

Koda artikla:

G03XX01

INN (mednarodno ime):

prasteronum

Farmacevtska oblika:

Ovule

Sestava:

prasteronum 6.5 mg, adeps solidus, excipiens pro suppositorio.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Traitement de l’atrophie vulvo-vaginale

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie die Packungsbeilage bitte sorgfältig, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich gegen ärztliches Rezept
ausgehändigt. Geben Sie es daher
nicht an andere Personen weiter, auch wenn sie anscheinend dieselben
Symptome wie Sie aufweisen.
Dieses Arzneimittel könnte ihrer Gesundheit schaden.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf, falls Sie sie später noch einmal
durchlesen müssen.
Intrarosa®
Labatec Pharma SA
Was ist Intrarosa und wann wird es angewendet?
Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Intrarosa wird eingesetzt zur lokalen Behandlung vulvovaginaler
Atrophie bei postmenopausalen
Frauen. Es lindert vaginale Symptome der Menopause wie
Scheidentrockenheit oder Reizungen, die
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen können. Diese Symptome
werden durch einen Abfall
des Östrogenspiegels in Ihrem Organismus hervorgerufen, der auf
natürliche Weise nach der Menopause
eintritt.
Prasteron lindert die Symptome und Anzeichen der vulvären und
vaginalen Atrophie, indem es die
Östrogene ersetzt, die normalerweise in den Eierstöcken von Frauen
vor der Menopause produziert
werden. Intrarosa wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon
dort freigesetzt wird, wo es
benötigt wird, und Scheidenbeschwerden gelindert werden können.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HET) birgt Risiken, die
bei der Entscheidung für den
Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Behandlung zu
berücksichtigen sind.
Es liegen nur wenig Daten über die Behandlung von Frauen mit
frühzeitiger Menopause (aufgrund einer
Ovarialinsuffizienz oder eines chirurgischen Eingriffs) vor. Wenn Sie
unter frühzeitiger Menopause
leiden, können im Zusammenhang mit der HET andere Risiken vorliegen.
Sprechen Sie deshalb bitte
mit Ihrem Arzt darüber.
Vor dem Beginn (oder der Fortsetzung) einer HET wird Ihr Arzt Sie zu
Ihrer persönlichen und
familiären Vorgeschichte befragen. Er kann dann

Lastnosti izdelka

Intrarosa®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Prasteron.
Hilfsstoffe
Hartfett (adeps solidus).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses bis gebrochen weisses, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen
mit einer Länge von ca. 28 mm
und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Intrarosa (ein Vaginalzäpfchen)
einmal täglich, angewendet vor
dem Zubettgehen.
Falls eine Dosis vergessen wurde
Hat die Patientin vergessen, eine Dosis einzunehmen, ist dies so
schnell wie möglich nachzuholen.
Wenn die nächste Dosis jedoch weniger als 8 Stunden später
einzuführen ist, muss die Patientin das
vergessene Vaginalzäpfchen auslassen. Zwei Vaginalzäpfchen sollen
nie gleichzeitig angewendet
werden, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Besondere Dosierungsanleitungen
Ältere Patientinnen
Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich
angesehen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine berechtigte Anwendung von Intrarosa bei weiblichen
Kindern und Jugendlichen.
Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Die Wirkung von Intrarosa bei Patientinnen mit Nieren- oder
Leberinsuffizienz oder anderen Anomalien
oder systemischen Erkrankungen wurde nicht untersucht. Da Intrarosa
lokal in der Vagina wirkt, ist
wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
·bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
·bekannte oder vermutete östrogenabhängige maligne Tumoren (z.B.
Endometriumkarzinom);
·unbehandelte Endometriumhyperplasie;
·nicht abgeklärte Genitalblutung;
·frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose,
Lungenembolie);
·bestehende oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische
Erkrankung (z.B. Angina pectoris,
Myokardinfarkt);
·bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder