Intralipid 10% 100 mg/ml Emulsja do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Oleum sojae purificatum

Dostopno od:

Fresenius Kabi AB

Koda artikla:

B05BA02

INN (mednarodno ime):

Soiae oleum raffinatum

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Emulsja do infuzji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990698936; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990698943; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991035341; Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991035358

Status dovoljenje:

2023-06-16

Navodilo za uporabo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTRALIPID 10%
100 MG/ML, EMULSJA DO INFUZJI
_Soiae oleum raffinatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
3.
Jak stosować Intralipid 10%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Intralipid 10%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INTRALIPID 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia
pozajelitowego. Lek zawiera olej
sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych
potrzebnych
do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik
żywienia pozajelitowego
w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów,
białek, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:
Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i
kwasów tłuszczowych w żywieniu
pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z
niedoborem kwasów
tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić
prawidłowego poziomu tych kwasów
po podawaniu doustnym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRALIPID 10%
KIEDY NIE STO

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intralipid 10%, 100 mg/ml,
emulsja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml emulsji zawiera 100 g oleju sojowego oczyszczonego (
_Soiae oleum raffinatum_
).
Osmolalność:
300 mOsm/kg wody
pH:
około 8
Wartość energetyczna:
4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych:
15 mmol/1000 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji.
Biała, jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Intralipid 10% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów
wymagających żywienia pozajelitowego,
w celu dostarczenia energii i niezbędnych nienasyconych kwasów
tłuszczowych.
Intralipid 10% jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów
z niedoborem niezbędnych
nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang. essential fatty acid
deficiency), u których nie
udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia
niezbędnych kwasów tłuszczowych
po podawaniu doustnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego Intralipid 10%
powinny być uzależnione
od zdolności eliminacji tłuszczów.
Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
1 g triglicerydów odpowiada 10 ml produktu leczniczego Intralipid
10%.
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z
uwzględnieniem takiej górnej
granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70%
zapotrzebowania energetycznego,
także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na
energię.
Szybkość infuzji produktu leczniczego Intralipid 10% nie powinna
przekraczać 500 ml w ciągu
5 godzin.
IA_nr_B.II.e.1b)3
2
Noworodki i niemowlęta
Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g
triglicerydów/kg mc./dobę.
Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg
mc./godzinę (4 g/dobę).
Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy poda