Integrilin

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

eptifibatid

Dostopno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Koda artikla:

B01AC16

INN (mednarodno ime):

eptifibatide

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Terapevtske indikacije:

Integrilin je namenjen uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. Integrilin je indicirano za preprečevanje zgodnje miokardni infarkt pri bolnikih, ki predstavljajo z nestabilno angino pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt z zadnjo epizodo bolečine v prsih, ki se pojavljajo v 24 urah in z EKG spremembe in / ali zvišan srčni encimi. Bolniki najbolj verjetno, da koristi od Integrilin zdravljenje, so tiste z visokim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3-4 dni po nastopu akutne angina simptomov, vključno z, na primer tiste, ki jih je verjetno, da opravijo zgodnji perkutani transluminal koronarno angioplastiko (PTCA).

Povzetek izdelek:

Revision: 26

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

1999-07-01

Navodilo za uporabo

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Morebitni neporabljeni ostanek zdravila, ki ostane po odprtju,
zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/109/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
eptifibatid
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 viala 100 ml
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
INTEGRILIN 2 mg/ml raztopina za injiciranje
eptifibatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg eptifibatida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
To zdravilo vsebuje natrij (za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 viala 10 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida.
Ena 100 ml viala raztopine za infundiranje vsebuje 75 mg eptifibatida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
100 ml viala vsebuje 161 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in
nefrakcioniranim heparinom.
Zdravilo INTEGRILIN je indicirano za preprečevanje zgodnjega
miokardnega infarkta pri odraslih z
nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v
elektrokardiogramu (EKG), ki so
imeli zadnji napad bolečine v prsih v preteklih 24 urah ter imajo EKG
spremembe, zvišano
koncentracijo srčnih encimov ali oboje.
Verjetnost, da bo zdravljenje z zdravilom INTEGRILIN koristilo
bolniku, je največja pri bolnikih z
velikim tveganjem za nastanek miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh
po pojavu akutnih
simptomov angine pektoris. Mednje sodijo na primer tudi vsi bolniki,
pri katerih bo verjetno
opravljena zgodnja PTCA (Perkutana Transluminalna Koronarna
Angioplastika) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo
specialisti z izkušnjami na področju
zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Raztopino za infundiranje INTEGRILIN morate uporabljati skupaj z
raztopino za injiciranje
INTEGRILIN.
Sočasna uporaba heparina je priporočljiva, če zanj ni
kontraindikacij, npr. anamneze o
trombocitopeniji, povezani z uporabo heparina, (glejte "Uporaba
heparina", poglavje 4.4). Zdravilo
INTEGRILIN je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno
kislino, ker je del standardne
sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni
kontraindikacij.
Odmerjanje
_Odrasli (starost ≥ 18 let) z nesta