Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Insulin human
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit
Injektion subkutan
erloschen
1990-10-01
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insulin Actraphane HM 20/80 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in _ Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human Eine Zylinderampulle enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Insulin Actraphane ist eine Mischung aus gelöstem Insulin und Isophan- (NPH-) Insulin. Insulin Actraphane 20/80 besteht aus 20 % gelöstem Insulin und 80 % Isophan-Insulin. Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Sonstige Bestandteile 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Zylinderampulle. Insulin Actraphane ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Diabetes mellitus. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Insulin Actraphane ist eine Insulinmischung. Es handelt sich um eine biphasische Rezeptur, die schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin enthält. Vorgemischte Insuline werden normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird. DOSIERUNG Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann. Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag. Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetis Preberite celoten dokument