INSULATARD FLEXPEN 100IU/ml IU/ML Solution for Injection

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

INSULIN HUMAN

Dostopno od:

Novo Nordisk A/S

INN (mednarodno ime):

INSULIN HUMAN

Odmerek:

100IU/ml IU/ML

Farmacevtska oblika:

Solution for Injection

Status dovoljenje:

Withdrawn

Datum dovoljenje:

2006-12-21

Lastnosti izdelka

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Insulatard FlexPen 100 IU/ml
Suspension for injection in a pre-filled pen
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Insulin human, (rDNA)
(recombinant DNA origin produced in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 100 IU.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Insulatard FlexPen is a suspension of isophane (NPH) insulin.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
For excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection
Insulatard FlexPen is a cloudy, white, aqueous suspension of insulin human.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of diabetes mellitus.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between
0.5 and 1.0 IU/kg. However, in pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg, but can be much lower
during the period of partial remission. In insulin resistance, e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin
requirement may be substantially higher.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of
late diabetic complications. Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
In the elderly the primary aim of treatment may be symptom relief and avoidance of hypoglycaemic events.
DOSAGE ADJUSTMENT
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
IRISH MEDICINES BOARD
___________________________