Inrebic

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Dostopno od:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

L01EJ02

INN (mednarodno ime):

fedratinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapevtske indikacije:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-02-08

Navodilo za uporabo

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1514/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
INREBIC
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
INREBIC 100 mg trde kapsule
fedratinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg fedratiniba v obliki fedratinibijevega
diklorida monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v tesno zaprti plastenki za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1514/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
INREBIC 100 MG TRDE KAPSULE
fedratinib
Za to zdrav

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Inrebic 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg fedratiniba v obliki fedratinibijevega
diklorida monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Rdeče-rjave neprozorne kapsule, 21,4–22,0 mm (velikost 0), z
odtisom »FEDR« na pokrovčku in
»100 mg« na telesu z belim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inrebic je indicirano za zdravljenje splenomegalije, povezane
z boleznijo, ali simptomov pri
odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo, mielofibrozo po pravi
policitemiji ali mielofibrozo po
esencialni trombocitemiji, ki še niso prejemali zaviralca Janusove
kinaze (JAK) ali so prejemali
zdravljenje z ruksolitinibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Inrebic mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
zdravil proti raku.
Odmerjanje
Bolniki, ki se zdravijo z ruksolitinibom, morajo pred začetkom
zdravljenja z zdravilom Inrebic
postopoma zmanjševati odmerek ruksolitiniba in ga prenehati
uporabljati v skladu z navodili za
predpisovanje ruksolitiniba.
Izhodiščne preiskave ravni tiamina (vitamina B1), celotne krvne
slike, jetrne preiskave, amilaze/lipaze,
sečnine v krvi (BUN, blood urea nitrogen) in kreatinina je treba
opraviti pred začetkom zdravljenja z
zdravilom Inrebic, občasno med zdravljenjem in ko je to klinično
indicirano. Pri bolnikih s
pomanjkanjem tiamina se zdravljenja z zdravilom Inrebic ne sme uvesti,
dokler niso ravni tiamina
znova ustrezne (glejte poglavje 4.4). Uvedba zdravljenja z zdravilom
Inrebic ni priporočljiva pri
bolnikih, ki imajo število trombocitov na izhodišču po