Inotop 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dobutamin

Dostopno od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

C01CA07

INN (mednarodno ime):

dobutamin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

dobutamin 12,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

dobutamin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-14

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/010-3.3.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
INOTOP 12,5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dobutamin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Inotop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Inotop
3.
Kako uporabljati zdravilo Inotop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Inotop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INOTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Inotop sodi v farmakoterapevtsko skupino spodbujevalci srčne
funkcije.
NAČIN DELOVANJA
Zdravilo Inotop zvečuje krčljivost srčne mišice, pretok skozi
srčne arterije in porabo kisika v srčni mišici.
ZA KAJ SE UPORABLJA (INDIKACIJE)
Zdravilo Inotop se uporablja za:
•
zdravljenje odraslih, ki potrebujejo podporo pri zdravljenju akutne
srčne odpovedi ali akutnega
poslabšanja kronične srčne odpovedi (npr. pri srčnem infarktu,
kirurškem posegu na odprtem srcu,
bolezni srčne mišice in šoku zaradi hude okužbe ali srčne
odpovedi);
•
povečanje ali ohranjanje srčnega minutnega volumna med umetnim
predihavanjem pljuč;
•
obremenilno testiranje, kadar obremenitev na cikloergometru ali
pomičnem traku za bolnika nista
primerni metodi. Obremenilno testiranje izvaja izkušeno osebje z
ustrezno opremo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO INOTOP
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA INOTOP
Zdravila ne smete prejeti:
•
če ste preobčutljivi za dobutamin ali katerokoli sestavino zdravila
Inotop (zlasti za sulfite);
•
če imate naslednje bolezni srca:
- hudo aortno stenozo (zoženost aortnega ustja ali aortne zaklopke),
- hipertrofično obstru

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/011-27.01.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Inotop 12,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 12,5
mg dobutamina v obliki 14 mg dobutaminijevega klorida.
Ena ampula z 20 ml koncentrata vsebuje 250 mg dobutamina v obliki 280
mg dobutaminijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit (E 223).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dobutamin je namenjen za zdravljenje odraslih, ki potrebujejo
inotropno podporo pri zdravljenju akutne
srčne odpovedi ali akutnega poslabšanja kronične srčne odpovedi z
majhnim minutnim volumnom (npr. pri
srčnem infarktu, kirurškem posegu na odprtem srcu, kardiomiopatiji
ter septičnem ali kardiogenem šoku).
Dobutamin lahko poveča ali ohranja srčni minutni volumen med umetnim
predihavanjem pljuč s pozitivnim
tlakom ob koncu izdiha (PEEP).
Dobutamin uporabljajo tudi pri obremenilnem testu, kadar obremenitev
na cikloergometru ali pomičnem
traku za bolnika nista primerni metodi. Takšna uporaba dobutamina naj
bo omejena le na enote z ustrezno
opremo in izkušenim osebjem, pri tem pa je potreben skrben nadzor in
natančno upoštevanje previdnostnih
ukrepov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Inotop se uporablja le v obliki intravenske infuzije.
Koncentrat dobutamina morate pred uporabo
obvezno razredčiti v skupno najmanj 50 ml raztopine natrijevega
klorida 9 mg/ml ali raztopine glukoze
50 mg/ml.
•
Če vsebino ene ampule (20 ml) zdravila Inotop, ki vsebuje 250 mg
dobutamina, razredčite na skupno
50 ml tekočine, vsebuje vsak mililiter raztopine 5000 mikrogramov (5
mg) dobutamina (Tabela 1).
JAZMP-IB/011-27.01.2021
2
Tabela 1: Odmerjanje raztopine s 5000 mikrogrami dobutamina/ml (5 mg
dobutamina/ml)
(TM-telesna masa)
ODMEREK
DO