INLYTA 1 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

aksitinib

Dostopno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Koda artikla:

L01EK01

INN (mednarodno ime):

aksitinib

Odmerek:

1 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 1 mg aksitiniba

Enote v paketu:

56 filmom obloženih tableta (4 Al/Al blistera po 14 filmom obloženih tableta ) u kutiji

Tip zastaranja:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Izdeluje:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2019-12-19

Navodilo za uporabo

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INLYTA
1 mg
5 mg
filmom obložene tablete
aksitinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Inlyta i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta
3.
Kako uzimati lijek Inlyta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inlyta
6.
Ostale informacije
1.
Šta je Inlyta i za što se koristi
Inlyta je lijek koji sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib
smanjuje snabdjevanje tumora krvlju i
usporava rast raka.
Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega
(uznapredovali karcinom bubrežnih
stanica)
kod
odraslih
bolesnika
kada
drugi
lijek
(sunitinib
ili
citokin)
više
ne
može
zaustaviti
napredovanje bolesti.
Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom ljekaru.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Inlyta
Nemojte uzimati lijek Inlyta:
Ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom ljekaru
za savjet.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego uzmete
lijek Inlyta

Ako imate povišen krvni pritisak.
Inlyta može povisiti krvni pritisak. Važno je da provjerite krvni
pritisak prije nego uzmete ovaj
lijek i provjeravate ga redovno tokom liječenja. Imate li visok krvni
pritisak (hipertenziju), možda
ćete uzimati lijekove za sni�

Lastnosti izdelka

1
_DIN: Inlyta_Film Tablet.SPC 008_27.12.22.change of ATC code &
administrative seat_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Inlyta
1 mg
5 mg
filmom obložene tablete
axitinib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Inlyta 1mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Inlyta 5mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg aksitiniba.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Inlyta 1mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Inlyta 5mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Inlyta 1mg filmom obložena tableta
Crvena, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj i “1 XNB” na drugoj
strani
Inlyta 5mg filmom obložena tableta
Crvena, trouglasta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer”na jednoj i “5 XNB” na
drugoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Inlyta je indikovana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica
(engl.
renal cell carcinoma
, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili
citokinom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Inlyta mora provoditi ljekar s iskustvom u primjeni
lijekova protiv raka.
Doziranje
Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dvaput na dan.
Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili
dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost
koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem
doze.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu
dozu. Treba uzeti sljedeću
propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.
Prilago_đ_avanje doze
Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne
sigurnosti i podnošljivosti.
Bolesnicima koji podnose početnu dozu aksitiniba od 5 mg dvapu