Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm J, Isolat B-3745, inaktiviert

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

Koda artikla:

QI09AB13

INN (mednarodno ime):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain J, isolate B-3745 inactivated

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Sestava:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm J, Isolat B-3745, inaktiviert (38241) 1 Relative Einheit

Pot uporabe:

intramuskuläre Anwendung

Terapevtska skupina:

Schwein

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2009-05-12

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION
INGELVAC MYCOFLEX INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert
Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:
_Mycoplasma hyopneumoniae:_
≥ 1 RP*
* Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
Adjuvans:
Carbomer
Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune
Injektionssuspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion von
Lungenläsionen infolge einer Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 26 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten
Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte):
-
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und
sollten symptomatisch
behandelt werden (z.B. Epinephrin).
-
An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4
cm Durchmesser,
gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen
können bis zu 5 Tage
anhalten.
-
Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen
Körpertemperatur von
durchschnittlich etwa 0,8°C beobachtet werden, der bis zu 20 Stunden
anhält.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Sel

Lastnosti izdelka

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert.
Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae:_
≥ 1 RP*
* Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
ADJUVANS:
Carbomer
1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Mastschweine oder zukünftige Zuchtschweine bis zur ersten
Belegung).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion von
Lungenläsionen infolge einer Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Beginn der Immunität:
zwei Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
mindestens 26 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Auftreten anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen wird
die Verabreichung von
Epinephrin empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten
Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte):
-
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und
sollten symptomatisch
behandelt werden (z.B. mit Epinephrin).
-
An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4
cm Durchmesser,
gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen
können bis zu 5 Tage
anhalten.
-
Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen
Körpertemperatur von
durchschnittlic