Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

09-10-2023

Lastnosti izdelka (SPC)

11-07-2023

Aktivna sestavina:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019; HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p; HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 brizga HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/201915 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019 15 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva A/Victoria/2570/2019, IVR-215, podoben sevu A/Victoria/2570/2019 (H1N1)p 15 µg / 1 brizga HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e082615 µg / 1 brizga; HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

10 brizga

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglo z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
INFLUVAC TETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti gripi s površinskimi antigeni, inaktivirano
sezona 2023/2024
PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK DOBILI CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE
PODATKE ZA VAS OZIROMA ZA VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Cepivo je bilo predpisano osebno vam ali vašemu otroku in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Influvac Tetra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo
Influvac Tetra
3.
Kako uporabljati cepivo Influvac Tetra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Influvac Tetra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO INFLUVAC TETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Influvac Tetra je cepivo. To cepivo pomaga vas ali vašega
otroka zaščititi pred gripo – še zlasti
posameznike z velikim tveganjem za zaplete zaradi gripe. Cepivo
Influvac Tetra se uporablja pri odraslih
in otrocih od 6. meseca starosti. Cepivo Influvac Tetra je treba
uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
Ko se oseba cepi s cepivom Influvac Tetra, imunski sistem (naravni
obrambni sistem telesa) ustvari
lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin
cepiva ne more povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se lahko hitro širi. Povzročajo jo različni
sevi virusov, ki se lahko vsako leto
spremenijo. Zato boste morda morali biti vi ali vaš otrok cepljeni
vsako leto. Tveganje, da se nalezete
gripe, je največje v hladnih mesecih od oktobra do marca. Če vi ali
vaš otrok niste bili cepljeni jeseni, je
cepljenje še vedno smiselno opraviti

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti gripi s površinskimi antigeni, inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Površinski antigeni (inaktivirani) (hemaglutinin in nevraminidaza)
sevov* virusa influence, ki ustrezajo:
-
15 µg hemaglutinina seva A/Victoria/4897/2022, IVR-238, ki je podoben
sevu
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
-
15 µg hemaglutinina seva A/Darwin/9/2021, SAN-010, ki je podoben sevu
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
-
15 µg hemaglutinina seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, ki je
podoben sevu
B/Austria/1359417/2021
-
15 µg hemaglutinina seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, ki je podoben
sevu
B/Phuket/3073/2013
na 0,5 ml odmerek.
*namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev.
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne Zdravstvene Organizacije (SZO)
(za severno hemisfero) in
priporočilom EU za sezono 2023/2024.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo Influvac Tetra lahko v sledeh vsebuje jajca (kot npr.
ovalbumin, piščančji proteini), formaldehid,
cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ali gentamicin, ki se
uporabljajo v postopku izdelave (glejte
poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, zlasti pri osebah, pri katerih je povečano
tveganje za razvoj z gripo povezanih
zapletov.
Zdravilo Influvac Tetra je indicirano pri odraslih in otrocih od 6.
meseca starosti.
Zdravilo Influvac Tetra je treba uporabljati na podlagi uradnih
priporočil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli: 0,5 ml.
_Pediatrična populacija _
Otroci od 6. meseca do 17. leta starosti: 0,5 ml.
Otroci, stari manj kot 9 let, ki prej še niso bili cepljeni s
sezonskim cepivom proti gripi, morajo prejeti še
en 0,5 ml odmerek po obdobju najmanj 4 tednov.
Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepiva
Influv

Preberite celoten dokument