Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

Infekcija inactivatum ex antigeniis corticis cjepiva pripremaju

Dostopno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum

Odmerek:

1 doza = 0,5 ml

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sestava:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži 15 µg hemaglutinina po soju virusa influence [površinski antigeni, za sezonu aktualni sojevi tip A (H1N1), tip A (H3N2) i tip B]

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Abbott Biologicals B.V., Olst, Nizozemska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-531363777-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-531363777-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-531363777-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-531363777-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-42

Datum dovoljenje:

2016-08-31

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
INFLUVAC SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
CJEPIVO PROTIV INFLUENCE (POVRŠINSKI ANTIGENI), INAKTIVIRANO
Sezona 2021/2022
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO SE VI ILI VAŠE
DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Influvac i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite
Influvacom?
3.
Kako primjenjivati Influvac?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Influvac?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INFLUVAC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Influvac je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše
dijete od influence (gripe), a posebno osobe
s povećanim rizikom od komplikacija povezanih s influencom. Influvac
treba primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
Kada osoba primi cjepivo Influvac, imunološki sustav (prirodni
tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu
zaštitu (protutijela) od bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne
može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti
sojevi virusa koji se mogu mijenjati
svake godine. Zbog toga ćete Vi ili Vaše dijete možda trebati biti
cijepljeni svake godine. Najveći
rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od
listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše
dijete niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti
se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše
dijete pod rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš liječnik
će Vam moći preporučiti najbolje
vrijeme za cijeplje

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv influence (površinski antigeni),
inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence
sljedećih sojeva*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-sličan soj
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrograma HA**
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-sličan soj
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrograma HA**
- B/Washington/02/2019-sličan soj
(B/Washington/02/2019, divlji tip)
15 mikrograma HA**
po dozi od 0,5 ml.
* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima iz zdravih pilećih jata
** hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
zdravstvene organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2021/2022.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Influvac može sadržavati ostatne tvari jaja (kao što su ovalbumin,
pileći proteini), formaldehid,
cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin koji se
koriste u proizvodnom postupku (vidjeti
dio 4.3.).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo je bezbojna i bistra tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence, posebno kod osoba s povećanim rizikom od
komplikacija povezanih s influencom.
Influvac je indiciran kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci.
Primjena Influvaca treba biti u skladu sa službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
0,5 ml.
_ _
H A L M E D
04 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Djeca od 36 mjeseci i starija: 0,5 ml.
Djeca od 6 mjeseci do 35 mjeseci: klinički podaci su ograničeni.
Mogu se dati doze od 0,25 ml ili 0,5 ml,
a za detaljne upute o primjeni doze od 0,25 ml ili 0,5 ml vidjeti dio
6.6. Doza koja će se dati mora biti u
skladu s postojećim nacionalnim preporukama.
Kod djece koja prije nisu bila cijepljena, drugu dozu treba
primijeniti nakon intervala od najmanje 4
tjedna.
Djeca mlaĎa od 6 m