Infanrix-IPV+Hib

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Dostopno od:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

Koda artikla:

J07CA06

INN (mednarodno ime):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Farmacevtska oblika:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sestava:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Mikrogramm; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 30 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 25 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 8 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Pot uporabe:

Information nicht vorhanden

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1998-04-21

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFANRIX-IPV+HIB
PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus-influenzae_
-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Für Säuglinge ab 2 Monaten und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV+Hib erhält?
3.
Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFANRIX-IPV+HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind
vor folgenden fünf Krankheiten
zu schützen:
•
DIPHTHERIE
- eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege
und
gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege,
was starke
Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen
außerdem ein Gift frei,
das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS
- Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder
Wunden der
Haut in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine
Tetanus-Infektion sind, sind
Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, di

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus-influenzae_
-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
......................................................... mind. 30
Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
............................................................. mind. 40
Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
_Bordetella-pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
1
................................................................................................................
25 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
..........................................................................................
25 µg
Pertactin (PRN)
1
............................................................................................................................
8 µg
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
................................................................................
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
.....................................................................................
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
...................................................................................
32 D-Antigeneinheiten
_Haemophilus-influenzae_
-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) (PRP)
..................................................................................................
10
µ
g
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
............................................................................
ca. 25 µg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
.................................................... 0,5 Milligramm Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zellen
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd,