Infanrix Hexa

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Koda artikla:

J07CA09

INN (mednarodno ime):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Terapevtska skupina:

Vacinas

Terapevtsko območje:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapevtske indikacije:

Infanrix Hexa é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e a doença causada por Haemophilus influenzae tipo-b.

Povzetek izdelek:

Revision: 47

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2000-10-23

Navodilo za uporabo

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INFANRIX HEXA, PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e
_Haemophilus_
_influenzae_
tipo b conjugado
(Hib).
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA À CRIANÇA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a
outros.
•
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Infanrix hexa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à
criança
3.
Como é administrado Infanrix hexa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Infanrix hexa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INFANRIX HEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis
doenças:
•
DIFTERIA
: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias
aéreas e, por vezes, a
pele. As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas
respiratórios graves e, por vezes,
asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina. Isto
pode causar lesões nervosas,
problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
•
TÉTANO
: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes,
arranhões ou feridas na pele.
As feridas com maior probabilidade de ficarem infetadas com tétano
são as queimaduras,
fraturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de
cavalo ou farpas de madeira
no interior. A bactéria liberta uma toxina. Isto pode c

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e
_Haemophilus_
_influenzae_
tipo b conjugado (Hib).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém:
Toxoide da difteria
1
não menos de 30 Unidades Internacionais (UI)
Toxoide do tétano
1
não menos de 40 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios
_Bordetella pertussis_
Toxoide da tosse convulsa (PT)
1
25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
1
25 micrograma
Pertactina (PRN)
1
8 micrograma
Antigénio de superfície da hepatite B (HBs)
2,3
10 micrograma
Poliovírus (inativado) (IPV)
tipo 1 (estirpe Mahoney)
4
40 unidades de antigénio D
tipo 2 (estirpe MEF-1)
4
8 unidades de antigénio D
tipo 3 (estirpe Saukett)
4
32 unidades de antigénio D
Polissacárido de
_Haemophilus influenzae_
do tipo b
10 micrograma
(poliribosilribitol fosfato, PRP)
3
conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora
aproximadamente 25 micrograma
1
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3+
4
propagado em células VERO
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina
e polimixina que são utilizados
durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
Excipientes com efeito conhecido
Esta vacina contém 0,057 nanogramas de ácido para-aminobenzóico por
dose e 0,0298 microgramas
de fenilalanina por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável.
O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B,
poliomielite inativado (DTPa-
HBV-IPV) é uma suspensão branca turva.