Infanrix hexa™ 1 doză pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic și Haemophilus influenzae tip b - ...

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Koda artikla:

J07CA09

INN (mednarodno ime):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b

Odmerek:

1 doză

Farmacevtska oblika:

pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Enote v paketu:

N1+N1

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Franţa; GlaxoSmithKline Biologicals, Germania; GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Datum dovoljenje:

2018-12-25

Navodilo za uporabo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INFANRIX HEXA, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B
(VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
_Haemophilus influenzae _
tip b (Hib) conjugat.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
•
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix hexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix hexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFANRIX HEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului
dumneavoastră împotriva a 6
boli:
•
DIFTERIE:
o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile
aeriene şi uneori
pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând
tulburări severe ale respiraţiei şi
uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă
toxică. Aceasta poate determina
leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
•
TETANOS:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni ale pielii.
Rănile care sunt mai probabil infectate c

Lastnosti izdelka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Infanrix hexa, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B
(VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
_Haemophilus influenzae_
tip b (Hib) conjugat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină pertussis (AP)
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă (HAF)
1
25 micrograme
Pertactină (PRN)
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic (HBs)
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
Polizaharid al
_Haemophilus influenzae_
tip b
10 micrograme
(fosfat de poliribozilribitol, PRP)
3
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
aproximativ 25 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,32 miligrame Al
3+
4
cultivat pe celule VERO
Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi
polimixină care sunt utilizate în
cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic
inactivat (DTPa-HBV-VPI) se
prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Componenta liofilizată
_Haemophilus Influenzae _
tip b (Hib) este o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a
sugarilor şi copiilor mici,
î