INFALIN DUO 3MG/ML+0,25MG/ML Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID

Dostopno od:

Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat Array

Koda artikla:

S02CA05

INN (mednarodno ime):

9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID

Odmerek:

3MG/ML+0,25MG/ML

Farmacevtska oblika:

Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Pot uporabe:

Ušní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

FLUOCINOLON-ACETONID A ANTIINFEKTIVA

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0221029 Velikost balení: 15X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2018-07-18

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls89615/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFALIN DUO
3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Infalin duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat
3.
Jak se Infalin duo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Infalin duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INFALIN DUO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infalin duo je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje:
▪
ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané
fluorochinolony. Ciprofloxacin
usmrcuje bakterie, které způsobují infekce
▪
a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a
analgetickými vlastnostmi, k léčbě
otoku a bolesti.
Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní
infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce
středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s
tympanostomií) bakteriálního původu.
Pokud se po ukončení léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se
Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
INFALIN DUO
POUŽÍVAT
NEP

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls89615/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v
jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
ciprofloxacinum
3
mg
(jako
ciprofloxacini
hydrochloridum
monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.
Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a
fluocinoloni acetonidum
0,0625 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu (ušní kapky).
Bezbarvý nebo světle žlutý čirý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infalin duo je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců k
léčbě následujících infekčních
onemocnění:
-
akutní otitis externa (AOE)
-
akutní otitis media u pacientů s tympanostomií (AOMT)
vyvolaných mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Je
třeba
věnovat
pozornost
oficiálním
doporučeným
pokynům
o
správném
používání
antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí a starší populace_
_ _
_ _
Akutní
otitis
externa
a
akutní
otitis
media
s
tympanostomií:
Nakapejte
obsah
jednoho
jednodávkového obalu do postiženého zvukovodu každých 12 hodin
po dobu 7 dní.
_ _
Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti mezi staršími a ostatními
dospělými pacienty.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater _
_ _
2
Úprava dávkování není nutná.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Dávkování u dětí od 6 měsíců je pro obě indikace stejné jako
u dospělých.
Způsob podání
Ušní podání.
_ _
_Před podáváním a při podávání přípravku je nutné
dodržovat následující opatření._
_ _
_ _
Roztok je třeba před použitím zahřát držením jednodávkového
obalu v ruce po dobu několika
minut. Zamezí se tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít
při nakapání studeného
roztoku do