Inegy 10 mg/20 mg, tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

Dostopno od:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

INN (mednarodno ime):

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310)

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Datum dovoljenje:

2020-03-13

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INEGY 10 MG/20 MG, TABLETTEN
INEGY 10/40, TABLETTEN 10 MG/40 MG
INEGY 10 MG/80 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Inegy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inegy bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Inegy is
een geneesmiddel voor verlaging van
de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Inegy de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Inegy verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol
dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof
simvastatine, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het
cholesterol dat uw lichaam zelf
aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvate

Lastnosti izdelka

1
DE/H/xxxx/WS/1385
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
DE/H/xxxx/WS/1385
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
•
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen
•
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH. Patiënten
kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen
(bijvoorbeeld low-density lipoprotein
[LDL]-aferese).
3
DE/H/xxxx/WS/1385
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypercholesterolemie _
De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit
dieet tijdens behandeling met Ine