Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
M02AA23
INDOMETACINUM
40 mg/g
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
13293/2020/04 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g; 13293/2020/03 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g; 13293/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g; 13293/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT INDOMETACIN FITERMAN 40 MG/G CREMĂ Indometacin COMPOZIŢIE Un gram cremă conţine indometacin _ _ 40 mg şi excipienţi: alcool cetilstearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: produse topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. INDICAŢII TERAPEUTICE Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la indometacin _ _ sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene şi în trimestrul III de sarcină. PRECAUŢII Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. INTERACŢIUNI Indometacinul administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă. ATENŢIONĂRI SPECIALE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conține indometacin 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Indometacin Fiterman este _ _ destinat administrării cutanate. Indometacin Fiterman _ _ este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Trimestrul III de sarcină. 2 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial ri Preberite celoten dokument