Increxxa

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tulatromicin

Dostopno od:

Elanco GmbH

Koda artikla:

QJ01FA94

INN (mednarodno ime):

tulathromycin

Terapevtska skupina:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapevtsko območje:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Terapevtske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-09-16

Navodilo za uporabo

35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
INCREXXA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec
, odgovoren za sproščanje serij:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle
29
route des Industries
37530 Pocé
-sur-Cisse
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Increxxa 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
, prašiče in ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNA SNOV:
monotioglicerol
5 mg
Bistra
brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), ki jih
povzročajo bakterije _Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
,
občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost
bolezni v
skupini živali
.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), ki ga
povzroča bakterija _Moraxella _
_bovis_, občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), ki jih
povzročajo bakterije _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
,
občutljive na tulatromicin. Pred uporabo
zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v
skupini živali. Zdravilo se lahko uporabi le, če se pričakuje
razvoj bolezni v 2
–3
dneh.
Ovce
37
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacter _
_nodosus_
,
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri govedu subkutano
dajanje zdravila zelo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Increxxa 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNA SNOV:
monotioglicerol
5 mg
Z
a celoten seznam pomožnih snovi
glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra
brezbarvna do rahlo rumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce
.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), ki jih
povzročajo bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
,
občutljiv
e na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost
bolezni v
skupini živali
.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), ki ga
povzroča bakterija
_Moraxella _
_bovis_
,
občutljiv
a na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), ki jih
povzročajo bakterije _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
,
občutljiv
e na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v
skupini živali
. Zdravilo se
lahko uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2
–3
dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac
, povezane z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus_
,
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primer
ih
preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov
.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pojavlja se navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Ne uporabite
hkrati
s protimikrobnimi sredstvi,
ki imajo podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi
ali linkozamidi.
Ovce
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac