INCONTEV 2 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

tolterodin

Dostopno od:

TEVA UK Ltd.

Koda artikla:

G04BD07

INN (mednarodno ime):

tolterodine

Enote v paketu:

28x

Razred:

TT

Tip zastaranja:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2006-07-13

Navodilo za uporabo

4. sz. melléklete az OGYI-T- 20169/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély
Budapest, 2006.07.13.
Szám: 16017/40/06
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Incontev és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Incontev szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Incontev filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Incontev filmablettát tárolni?
6. További információk
INCONTEV 1 MG FILMTABLETTA
INCONTEV 2 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag:
Incontev 1 mg filmtabletta:
1 mg tolterodin-L-tartarát (0,68mg tolterodin bázis)
filmtablettánként.
Incontev 2 mg filmtabletta:
2 mg tolterodin -L-tartarát (1,37 mg tolterodin bázis)
filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Karboximetilkeményítő-nátrium (B típusú), mikrokristályos
cellulóz, vízmentes kolloid-szilícium-
dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát,
részlegesen hidrolizált
polivinilalkohol, titán-dioxid E 171, polietilénglikol, talkum,
makrogol 3350
Leírás:
Filmtabletta.
Incontev 1 mg filmtabletta:
Fehér-törtfehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „93”, másik oldalán
„10” jelzéssel.
Incontev 2 mg filmtabletta:
Fehér-törtfehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „93”, másik oldalán
„18” jelzéssel.
Csomagolás: 28 db filmtabletta á

Lastnosti izdelka

4. sz. melléklete az OGYI-T-20169/02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. 07.13.
Szám: 16017/40/06
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INCONTEV 2 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg tolterodin -L-tartarát (1,37 mg tolterodin bázis)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán mélynyomású „93”,
másik oldalán „18” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sürgető vizelési ingerekkel, gyakori vizeléssel és
vizeletcsepegés tüneteivel járó hiperaktív hólyag
kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Ajánlott adagja: 2x2 mg naponta, de károsodott májfunkcióval vagy
súlyosan károsodott
vesefunkcióval (GFR≤ 30 ml/perc) rendelkező betegek esetében napi
2 x 1 mg (lásd 4.4 pont).
Problémát jelentő mellékhatások jelentkezése esetén az adag
napi 2 x 2 mg-ról, 2 x 1 mg-ra
csökkenthető.
A kezelés hatását 2-3 hónap elteltével újra kell értékelni
(lásd 5.1 pont).
Gyermekek:
Biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetében még nem
igazolták. Ezért, amíg újabb adatok
nem állnak rendelkezésre, az Incontev gyermekek kezelésére nem
ajánlott.
4.3 ELLENJAVALLATOK
§
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység,
§
vizeletretenció,
§
kezeletlen szűkzugú glaukóma,
§
myasthenia gravis
§
súlyos colitis ulcerosa
§
toxikus megacolon
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
2
ÓVATOSAN ADHATÓ:
§
vizeletretenció veszélyével járó hólyagürítési zavarokban
§
gastrointestinalis passzázszavarokban (pl. pylorus stenosis)
§
csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 pont)
§
májbetegségben (lásd 4.2 és 5.2 pont)
§
autonóm neur