Inaqovi
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-11-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
30-11-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
30-11-2023
Aktivna sestavina:
cedazuridine, decitabine
Dostopno od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Koda artikla:
L01BC58
INN (mednarodno ime):
cedazuridine, decitabine
Terapevtska skupina:
Антинеопластични средства
Terapevtsko območje:
Левкемия, миелоид
Terapevtske indikacije:
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2023-09-15
Navodilo za uporabo
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
INAQOVI 35 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
децитабин/цедазуридин (decitabine/cedazuridine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Inaqovi и за
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Inaqovi 35 mg/100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 35 mg
децитабин (decitabine) и 100 mg цедазуридин
(cedazuridine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 306 mg
лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Червена овална, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 14 mm, гладка от
едната страна и с
вдлъбнато релефно означение „H35“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Inaqovi е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
новодиагностицирана
остра миелоидна левкемия (ОМЛ), които
не са подходящи кандидати за
стандартна индукционна
химиотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧ
Preberite celoten dokument
