IMODIUM KOMPLETT rágótabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

loperamid; simeticone

Dostopno od:

Janssen-Cilag Kft.

Koda artikla:

A07DA53

INN (mednarodno ime):

loperamide; simeticone

Razred:

TT

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2000-12-01

Navodilo za uporabo

4. sz. melléklete az OGYI-T-7809/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. június 28.
Szám: 29370/55/2003.
Előadó: Kurnát Rita/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása.
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _
_Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás
érdekében azonban elengedhetetlen e _
_gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása. _
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez. _
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 2 napon belül nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. _
A betegtájékoztató tartalma:
Mire használható az Imodium Komplett rágótabletta?
Mikor nem használható az Imodium Komplett rágótabletta?
Hogyan és mennyit kell használni az Imodium Komplett
rágótablettából?
Lehetséges mellékhatások
A készítmény tárolása
IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA
_Hatóanyagok:_ loperamid (2 mg loperamid-hidroklorid tablettánként)
és szimetikon (125 mg
tablettánként).
_Segédanyagok:_ szacharin-nátrium, sztearin, Eudragit E-100,
mikrokristályos cellulóz (Avicel PH-105),
cellulóz-acetát, vanilia aroma, finom porcukor,
trikálcium-foszfát, szorbitol, dextrát).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint
Tó Park
GYÁRTÓ: Janssen-Cilag S.p.A., Olaszország
MIRE HASZNÁLHATÓ AZ IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA?
Hasmenés esetén a székletet keményebbé, a székletürítést
ritkábbá teszi.
Heveny, hirtelen kialakuló (akut) hasmenés tüneteinek, beleértve a
szelek okozta hasi diszkomfort érzés,
puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ AZ IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA?
Nem adható 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Ne használjon Imodium Komplett rágótablettát az alábbi esetekben:
2
�

Lastnosti izdelka

3. sz. melléklete az OGYI-T-7809/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. június 28.
Szám: 29370/55/2003.
Előadó: Kurnát Rita/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
IMODIUM KOMPLETT RÁGÓTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
2 mg loperamid-hidroklorid, 125 mg szimetikon rágótablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta:
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, jellemző illatú
tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „IMO”
jelöléssel. Törési felületük fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut diarrhoea és kísérő tüneteinek kezelésére. Ezek a tünetek
(hasi discomfort, puffadás, hasi görcsök,
flatuláció) gyakran a bélrendszerben rekedt gázoknak
tulajdoníthatók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: a kezdő adag 2
tabletta (4 mg), ezt követően
1 tabletta (2 mg) minden laza széklet után.
A maximális dózis 4 tabletta naponta maximum két napon át.
Gyermekkor: 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Időskor: nincs meghatározott adagolási javaslat időskorúak
részére.
Vesekárosodás: nem szükséges a szokásostól eltérő adagolás.
Májkárosodás: Súlyos májműködési zavar esetén a csökkent
„first pass” metabolizmus miatt fokozott
óvatossággal kell adni. (lásd 4.4 pontot. Különleges
figyelmeztetések....)
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények
(VN)
„Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a
44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel
egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.”
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Gyermekeknek 12 éves kor alatt.
·
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert
túlérzékenység esetén.
Mivel a loperamid és szimetikon kezelés tüneti, a megfelelő oki
terá