IMICILEX 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

cilastatin sodium; imipenem

Dostopno od:

Pharmacenter Europe Kft.

Koda artikla:

J01DH51

INN (mednarodno ime):

cilastatin sodium; imipenem

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 10 X - üvegben - - OGYI-T-23746 / 01 - I - TK - igen

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2020-09-22

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMICILEX 500 MG/500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
imipenem/cilasztatin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imicilex 500 mg/500 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Imicilex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imicilex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imicilex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Imicilex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMICILEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imicilex a karbapenem antibiotikumoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek,
serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek
különböző testrészein fertőzéseket okozó
baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
KEZELÉS
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imicilex-et, mert az
alábbiak közül egy (vagy több)
fertőzéstípus fennáll Önnél:

szövődményes hasi fertőzések;

a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);

fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el;

szövődményes húgyúti fertőzések;

szövődményes bőr- �

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imicilex 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg vízmentes imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és
500 mg cilasztatinnak
megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Megközelítőleg 37,6 mg nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy világossárga színű por.
Hígítás után tiszta színtelen vagy halvány sárga színű,
részecskéktől mentes oldat keletkezik.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imicilex az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek,
illetve 1 éves vagy annál idősebb
gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.4 és 5.1 pontok):

szövődményes intraabdominális fertőzések;

súlyos pneumonia, beleértve a kórházi kezeléssel és gépi
lélegeztetéssel összefüggésbe hozható
pneumoniákat;

intra- és postpartum fertőzések;

szövődményes húgyúti fertőzések;

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imicilex alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére,
akiknek a láza gyaníthatóan
bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt
fertőzéssel összefüggő, vagy
feltételezhetően összefüggő bacteraemia alakult ki.
Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell
venni a hivatalos irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Imicilex adagolási javaslatai az alkalmazni kívánt
imipenem/cilasztatin mennyiségére
vonatkoznak.
Az Imicilex napi adagját a fertőzés típusa alapján kell
meghatározni, és egyenlően elosztott adagokban
kell adni, a patogén(ek)kel szembeni érzékenység fokának és a
beteg vesefunkciójának figyelembe
vételével (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat is).
OGYÉI/37014/2019
2
_Felnőttek és serdülők_
Normális vesefunkciójú (kreat