Imaverol 100 mg/ml cut. opl. (conc.)

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Enicazol 100 mg/ml

Dostopno od:

Audevard

Koda artikla:

QD01AC90

INN (mednarodno ime):

Enilconazole

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Sestava:

Enicazol 100 mg/ml

Pot uporabe:

Cutaan gebruik

Terapevtska skupina:

rund; hond; paard

Terapevtsko območje:

Enilconazole

Povzetek izdelek:

CTI-code: 115604-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0048173 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319374-01 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0048173 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1980-09-01

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL versie
Imaverol
1
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Imaverol
2
BIJSLUITER
Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly
92110 Clichy (France)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n°66, 69-B, Queluz de Baixo, Barcarena,
2730-055
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
Enilconazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDEEL:
Enilconazole 100 mg
HULPSTOFFEN:
Sorbitan lauraat
Polysorbaat
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van
dermatofytosen in runderen, paarden en
honden veroorzaakt door:
_Trichophyton verrucosum_
_Trichophyton mentagrophytes_
_Trichophyton equinum_
_Microsporum canis_
_Microsporum gypseum_
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Bijsluiter – NL versie
Imaverol
3
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden spijsverteringsverschijnselen (anorexia,
saliveren, braken) en
zenuwverschijnselen (ataxie, lethargie) waargenomen.
Huidaandoeningen (pruritus, alopecia) zijn zeer zelden gemeld op basis
van veiligheidservaringen na
het in de handel brengen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet

Lastnosti izdelka

SKP – NL versie
Imaverol
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Imaverol
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enilconazole 100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik. Bruin-gele, heldere
visceuze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen, paarden en honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van
dermatofytosen veroorzaakt door:
_Trichophyton verrucosum_
_Trichophyton mentagrophytes_
_Trichophyton equinum_
_Microsporum canis_
_Microsporum gypseum_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T.
mentagrophytes en Microsporum
canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om
voorzorgsmaatregelen (dragen
van handschoenen, niet in contact komen met haren) in acht te nemen
bij het behandelen van dieren.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
De oplossing moet voor gebruik verdund worden.
Enkel voor uitwendig gebruik.
Accidentele inname van het product door dieren kan leiden tot
bijwerkingen (zie rubriek 4.6). Er is
geen tegengif.
Dieren na het aanbrengen niet afspoelen.
Het wordt aanbevolen honden te drogen met een haardroger (koude stand)
om likken te voorkomen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen
en een veiligheidsbril.
SKP – NL versie
Imaverol
3
Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de
bevuilde kledij uittrekken en de
huid rijkelijk met water en zeep wassen.
Wanneer het co