Imatinib Synthon 400 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imatinib

Dostopno od:

Synthon BV

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

imatinib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

10 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

imatinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/006/G-30.11.2016
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.02.SI.2483.02
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB SYNTHON 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB SYNTHON 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Imatinib Synthon in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Synthon
3. Kako jemati zdravilo Imatinib Synthon
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Imatinib Synthon
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Synthon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z
imenom imatinib. Zdravilo deluje
tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih,
med katerimi so tudi nekatere
vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB SYNTHON JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE S:

KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu
navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija
je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne
bele krvničke, ki se imenujejo
mieloidne celice.
Pri odraslih se uporablja za zdravljenje pozne faze kronične
mieloidne levkemije imenovane tudi,
„blastna kriza“. Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za
zdravljenje vseh stadijev bolezni.

AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRI

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/006/G-30.11.2016
M131_01.IABtab.002.05.SI.2483.04
1
IME ZDRAVILA
Imatinib Synthon 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Synthon 400 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
100 mg tableta: rjave, okrogle (9 mm), bikonveksne tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in
vtisnjeno oznako „I9AB 100“ na drugi strani.
400 mg tableta: rjave, podolgovate (10 x 18 mm), bikonveksne tablete z
vtisnjeno oznako „I9AB 400“
na eni strani.
Imatinib Synthon 100 mg:
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Synthon je indicirano za zdravljenje:

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML; CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride
v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom
alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph + KML v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
JAZMP-IB/006/G-