IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

imatinib

Dostopno od:

Stada Arzneimittel AG

Koda artikla:

L01EA01

INN (mednarodno ime):

imatinib

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22912 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22912 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2015-09-16

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB STADA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB STADA 400 MG FILMTABLETTA
IMATINIB
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Stada filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a
kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen
kórképek a rák egyes típusait foglalják
magukban.
AZ IMATINIB STADA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉPEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid
leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros
fehérvérsejtek (mieloid sejtek)
száma szabályozatlanul növekedni kezd.
-
FILADELFIA KROMOSZÓMA-POZITÍV AKUT LIMFOBLAS

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Stada 100 mg filmtabletta
Imatinib Stada 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
0,03 mg nátrium filmtablettánként.
0,12 mg nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
100 mg:
Barnás, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „100” mélynyomású jelzéssel,
másik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán „N” a
másik oldalán „I” jelzéssel.
Vastagság: kb. 2,9-3,5 mm
Átmérő: kb. 6,9-7,3 mm
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
400 mg:
Barnás, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „400” a másik oldalán „NI”
mélynyomású jelzéssel.
Vastagság: kb. 5,0-5,7 mm
Hosszúság: kb. 16,9-17,3 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Stada terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph
+
) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első
vonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph
+
CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban, vagy blasztos krízisben levő felnőttek és gyermekek
kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

recidivált, vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereos