Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imatinib

Dostopno od:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

imatinib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

imatinib 300 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

90 tablet (3 x 30 tablet) v plastenki s sušilnim sredstvom

Tip zastaranja:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapevtska skupina:

imatinib

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-11-27

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/002/G-13.09.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/002/G-13.09.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB LABORATORIOS LICONSA 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Laboratorios
Liconsa
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Laboratorios Liconsa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB LABORATORIOS LICONSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa je zdravilo, ki vsebuje
zdravilno učinkovino z imenom imatinib. To
zdravilo
deluje
tako,
da
zavira
rast
nenormalnih
celic
pri
bolezni,
imenovani
KRONIČNA
MIELOIČNA
LEVKEMIJA (KML)
. Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi
proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo
mieloidne celice.
Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa
uporablja za zdravljenje pozne faze
kronične mieloične levkemije, imenovane blastna kriza. Pri otrocih
in mladostnikih se lahko zdravilo
uporablj

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/002/G-13.09.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/002/G-13.09.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Laboratorios Liconsa
100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Laboratorios Liconsa 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba, kar ustreza
119,47 mg imatinibijevega mesilata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg imatiniba, kar ustreza
358,41 mg imatinibijevega mesilata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba, kar ustreza
477,88 mg imatinibijevega mesilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do rumenkaste, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne tablete,
premera 10,6 mm.
Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete,
velikosti 19,1 mm × 9,6 mm, z vtisnjeno
oznako „300“ na eni strani.
Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete,
velikosti 19,6 mm × 12,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Laboratorios Liconsa
je indicirano za zdravljenje:

Pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML; CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v
poštev;

Pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa, ali v
pospešeni fazi ali blastni krizi;

Odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba
na celotni hematološki in citogenetični
odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s
hematološkimi malignimi boleznimi, kot
je primerno.
Za