Imatinib Hetero 400 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

imatinibmesilat

Dostopno od:

Hetero Europe S.L.

Koda artikla:

L01EA01

INN (mednarodno ime):

imatinibmesilat

Odmerek:

400 mg

Farmacevtska oblika:

Filmdragerad tablett

Sestava:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Imatinib

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Lastnosti izdelka

Produktinformationen för Imatinib Hetero 400 mg filmdragerad tablett, MTnr 49721, gäller vid det tillfälle då 
läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i 
Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att 
läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imatinib Hetero
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film coated tablet contains 400 mg  imatinib (as mesilate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet 
Brownish orange coloured, capsule shaped, bevel edged scored, film coated tablets with a dimension of 
approx. 15.0 mm in length and 6.5 mm in width, debossed with H on one side and 20 on the other side, 2 
and 0 separated by a score line. 
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Imatinib Hetero is indicated for the treatment of 

paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic 
myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of 
treatment. 

paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in 
accelerated phase or blast crisis. 

adult patients with Ph+CML in blast crisis.

adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute 
lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy