Imatinib Fair-Med 400 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Imatinibi mesilas

Dostopno od:

Fair-Med Healthcare GmbH

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

Imatinibum

Odmerek:

400 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991254810; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991254803

Status dovoljenje:

2020-04-24

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB FAIR-MED, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatinib Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fair-Med
3. Jak stosować lek Imatinib Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Fair-Med jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten
działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w
przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB FAIR-MED JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka
jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe
krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami
mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
•
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (
ang.
PH-POSITIVE
ALL)
. Białaczka jest nowotworem wy

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Fair-Med, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnożółte do brązowopomarańczowych, owalne, powlekane tabletki
o długości 21,6 mm i
szerokości 10,6 mm (±5%) z linią podziału po jednej stronie i
liczbą „400” po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic
Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+),
którzy nie
kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
•
u dorosłych i dzieci z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu
receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived
growth factor
receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatynib jest wskazany w:
•
leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
w�