Imakrebin 400 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Imatinibum

Dostopno od:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

Imatinibum

Odmerek:

400 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041205; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041229; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041236; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041243; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041250; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041267; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041274

Status dovoljenje:

2021-05-19

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMAKREBIN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
_ _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imakrebin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Imakrebin
3.
Jak przyjmować lek Imakrebin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imakrebin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMAKREBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imakrebin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMAKREBIN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać
zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki,
w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się
w niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(_PH-POSITIVE ALL _
– ang.
_Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem białych krwi

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imakrebin, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemno żółte do pomarańczowo-brązowych, owalne tabletki powlekane
o długości 20,6 mm
i szerokości 10,6 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i
nadrukiem „400” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imakrebin jest wskazany w leczeniu
•
Dorosłych i dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą
białaczką szpikową (CML - ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują
się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
Dorosłych i dzieci i młodzieży z Ph+ CML w fazie przewlekłej, gdy
leczenie interferonem alfa
jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przełomie
blastycznym.
•
Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
Dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(MDS/MPD - ang.
_Myelodysplastic/Myeloproliferative_
_Diseases_
) związanymi z rearanżacją genu
receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR - ang.
_Platelet-Derived Growth Factor _
_Receptor_
).
•
Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(HES - ang.
_Hypereosinophilic Syndrome_
) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang.
_Chronic _
_Eosinophilic Leukemia_
) z rearanżacją genu FIP1L1-PDGFRα.
•
Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang.
_Dermatofibrosar