Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

ILOPROST TROMETAMOL 13,4 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ILOPROST 10 µg/ml

INN (mednarodno ime):

ILOPROST TROMETAMOL 13,4 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ILOPROST 10 µg/ml

Farmacevtska oblika:

Verneveloplossing

Sestava:

ETHANOL 96 % 0,81 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Pot uporabe:

Inhalatie

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

Juni 2021, Versie 1.1
1
BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR DE
GEBRUIKER
ILOPROST RAFARM 10 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING
Iloprost
LEES
GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE
IN
VOOR U.
-
Bewaar
deze
bijsluiter.
Misschien
heeft u hem later
weer
nodig.
-
Heeft
u nog vragen?
Neem
dan
contact
op met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet door aan anderen,
want het is alleen
aan
u voorgeschreven.
Het kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook al
hebben
zij
dezelfde
klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een
van
de
bijwerkingen
die in rubriek 4 staan?
Of
krijgt
u een
bijwerking die
niet in deze
bijsluiter
staat? Neem
dan contact op met
uw
arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD
VAN
DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is
Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing
en
waarvoor
wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer
mag
u dit middel
niet
gebruiken
of
moet
u er
extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe
gebruikt
u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe
bewaart
u dit middel?
6.
Inhoud van de
verpakking
en
overige
informatie
1.
WAT IS ILOPROST RAFARM 10 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS
ILOPROST RAFARM?
De
werkzame
stof
in Iloprost RAFARM is
iloprost. Deze
stof
bootst
een
natuurlijke
stof in het lichaam
na
die
prostacycline
wordt
genoemd.
Iloprost RAFARM remt
de ongewenste
blokkering of vernauwing
van
bloedvaten,
waardoor
er
meer
bloed door de
bloedvaten
kan
stromen.
WAARVOOR WORDT
ILOPROST RAFARM GEBRUIKT?
Iloprost RAFARM wordt gebruikt voor de behandeling
van
matig
ernstige
gevallen
van primaire
pulmonale
hypertensie
(PPH,
primaire
verhoging van bloeddruk
in
de
longen)
bij volwassen
patiënten.
PPH
is een
vorm
van
pulmonale
hypertensie
waarbij de oorzaak
van de
hoge
bloeddruk niet
bekend is.
Dit is een
aandoening waarbij
de
bloeddruk
in
de bloedvaten
tussen
het
hart
en de longen te
hoog is.
Iloprost RAFARM wordt gebruikt
om
de inspanningscapaciteit (dit is
het
vermogen
om lichamelijke
activiteiten uit te voere

Lastnosti izdelka

Juni 2021, Versie 1.1
1
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM
VAN HET
GENEESMIDDEL
Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing
Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing
1 ml
oplossing
bevat
10
microgram
iloprost (als
iloprost-trometamol).
Elke ampul
met
1 ml
oplossing bevat
10
microgram
iloprost.
Elke ampul
met
2 ml
oplossing bevat
20
microgram
iloprost.
Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing
1 ml
oplossing
bevat
20
microgram
iloprost (als
iloprost-trometamol).
Elke ampul
met
1 ml
oplossing bevat
20 microgram
iloprost.
Hulpstof met bekend effect:
•
Iloprost RAFARM 10 microgram/ml:
Elke ml
bevat
0,81
mg ethanol 96%
(equivalent
aan
0,75 mg
ethanol).
•
Iloprost RAFARM 20 microgram/ml:
Elke ml
bevat
1,62
mg ethanol 96%
(equivalent
aan
1,50 mg ethanol).
Voor de volledige
lijst
van
hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Verneveloplossing
Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing
Heldere,
kleurloze oplossing.
Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing
Heldere,
kleurloze tot
enigszins
geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Behandeling
van
volwassen
patiënten
met primaire
pulmonale hypertensie,
geclassificeerd
als NYHA
functionele klasse
III, om
de inspanningscapaciteit
en de
symptomen
te
verbeteren.
4.2
DOSERING
EN WIJZE
VAN TOEDIENING
GENEESMIDDEL
TE
GEBRUIKEN
GESCHIKT
INHALATIEAPPARAAT (VERNEVELAAR)
Iloprost RAFARM
10
microgram/ml
Breelib
I-Neb
AAD
Venta-Neb
Iloprost RAFARM
20
microgram/ml
Breelib
I-Neb
AAD
Juni 2021, Versie 1.1
2
Het
gebruik
van Iloprost RAFARM
mag alleen worden
geïnitieerd
en gecontroleerd
door
een
arts
die ervaren
is
in de behandeling
van pulmonale
hypertensie.
Dosering
_Dosis_
_ _
_per_
_ _
_inhalatiesessie_
De
behandeling
met
Iloprost RAFARM moet
worden
gestart
met een eerste geïnhaleerde
dosis
van
2,5 microgram
iloprost
afgegeven
bij het
mondstuk
van de vernevelaar.
Als
deze dosis goed wordt
verdrag