Ikervis

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ciclosporine

Dostopno od:

Santen Oy

Koda artikla:

S01XA18

INN (mednarodno ime):

ciclosporin

Terapevtska skupina:

ophthalmologica

Terapevtsko območje:

Corneale aandoeningen

Terapevtske indikacije:

Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met droge ogen, die ondanks behandeling met traanvervangers niet is verbeterd.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2015-03-19

Navodilo za uporabo

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IKERVIS 1 MG/ML OOGDRUPPELS, EMULSIE
ciclosporine (ciclosporin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IKERVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine. Ciclosporine behoort tot
een groep geneesmiddelen
die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem
onderdrukken) die worden
gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
ernstige keratitis (ontsteking van
het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog). Het wordt
gebruikt bij patiënten met het
droge-ogensyndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met
traanvervangende middelen
(kunstmatige tranen).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van dit middel
te beoordelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U had o

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie_ _
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, emulsie.
Melkwitte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het
droge ogensyndroom die niet is
verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts of een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Dosering
_ _
De aanbevolen dosis is één druppel die eenmaal daags tegen bedtijd
op het/de aangedane oog/ogen
wordt aangebracht.
De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw
te worden beoordeeld.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag
zoals gebruikelijk worden
voortgezet. Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan
één druppel in het/de aangedane
oog/ogen te druppelen.
Speciale populaties
_Oudere patiënten _
Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken. Er is geen
dosisaanpassing vereist.
_ _
_Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie _
Het effect van ciclosporine is niet onderzocht bij patiënten met
lever- of nierinsufficiëntie. Er zijn
echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van ciclosporine bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar voor
de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge
ogensyndroom die niet is verbeterd
ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
3
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesm