IGZELYM 90 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

TICAGRELOR

Dostopno od:

PHAROS MT LTD - MALTA

Koda artikla:

B01AC24

INN (mednarodno ime):

TICAGRELOR

Odmerek:

90mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Terapevtska skupina:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Povzetek izdelek:

13811/2021/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13811/2021/20 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 168x1 compr. film. (3 cutii x 56x1 compr. film.); 13811/2021/19 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film. (3 cutii x 60 compr. film.); 13811/2021/18 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film. (3 cutii x 56 compr. film.) ); 13811/2021/17 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 168x1 compr. film. (3 cutii x 56x1 compr. film.); 13811/2021/16 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film. (3 cutii x 60 compr. film.); 13811/2021/15 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film. (3 cutii x 56 compr. film.); 13811/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 13811/2021/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 13811/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13811/2021/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 13811/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 13811/2021/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13811/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 13811/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 13811/2021/06 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13811/2021/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13811/2021/04 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13811/2021/03 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13811/2021/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13811/2021/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13810/2021/01-19 _Anexa 1 _ NR. 13811/2021/01-21 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IGZELYM 60 MG COMPRIMATE FILMATE
IGZELYM 90 MG COMPRIMATE FILMATE
ticagrelor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Igzelym
3.
Cum să luaţi Igzelym
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Igzelym
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IGZELYM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IGZELYM
Igzelym conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face
parte dintr-o clasă de medicamente
denumite medicamente antiplachetare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IGZELYM
Igzelym 60 mg comprimate filmate:
Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament
antiplachetar) este indicat pentru utilizare
numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi
avut:

un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.
Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic,
accident vascular cerebral sau să decedaţi
din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.
Igzelym 90 mg comprimate filmate
Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament
antiplachetar) este indicat pentru utilizare
numai la adulţi. Vi

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13810/2021/01-19 _ Anexa 2 _ NR. 13811/2021/01-21 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Igzelym 60 mg comprimate filmate
Igzelym 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Igzelym 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg.
Igzelym 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Igzelym 60 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “60” pe
una dintre feţe şi netede pe
cealaltă faţă, cu un diametru de 8,6 mm ± 5 %.
Igzelym 90 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu
“90” pe una dintre feţe şi netede pe
cealaltă faţă, cu un diametru de 9,6 mm ± 5 %.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Igzelym, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenţia
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu
-
sindrom coronarian acut (SCA) sau
-
istoric de infarct miocardic (IM) şi risc crescut de apariţie a unui
eveniment aterotrombotic
(vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii care utilizează Igzelym trebuie să utilizeze zilnic şi
AAS în doză mică 75-150 mg, ca
tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există
contraindicaţii specifice.
_Sindrom coronarian acut _
2
Tratamentul cu Igzelym trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 180 mg (două comprimate de
90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi. Tratamentul
cu Igzelym 90 mg de două ori pe
zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA, cu
excepţia cazului în care
întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1).
_ _
_Istoric de infarct miocardic _
Igzelym 60 mg de două ori pe zi este doza rec