Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Ikatibants

Dostopno od:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Koda artikla:

B06AC02

INN (mednarodno ime):

Icatibant

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

06-JAN-27

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 06-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
icatibantum
Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Icatibant Fresenius un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Icatibant Fresenius lietošanas
3.
Kā lietot Icatibant Fresenius
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Icatibant Fresenius
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Icatibant Fresenius un kādam nolūkam to lieto
Icatibant Fresenius satur aktīvo vielu ikatibantu.
Icatibant Fresenius lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas (IAE)
simptomus pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Iedzimtas angioedēmas gadījumā Jūsu asinīs ir paaugstināts tā
dēvētā bradikinīna līmenis, un tas
izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, sliktu dūšu un caureju.
Icatibant Fresenius bloķē bradikinīna aktivitāti un līdz ar to
pārtrauc turpmāku simptomu attīstību.
2.
Kas Jums jāzina pirms Icatibant Fresenius lietošanas
Nelietojiet Icatibant Fresenius šādos gadījumos
-
Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Icatibant Fresenius lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim),
-
ja Jums nesen ir bijis insults.
Dažas Ic

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 06-01-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg
ikatibanta (icatibantum). Viens
mililitrs šķīduma satur 10 mg ikatibanta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Šķīduma pH 5,0 – 6,0; osmolalitāte 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Icatibant Fresenius ir indicēts akūtu iedzimtas angioedēmas (IAE)
lēkmju simptomātiskai ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1
esterāzes inhibitora
nepietiekamību.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Icatibant Fresenius ir paredzēts lietošanai veselības aprūpes
speciālista uzraudzībā.
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Icatibant Fresenius 30 mg
zemādas injekcija.
Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu
Icatibant Fresenius injekciju. Ja
atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6
stundām var veikt vēl vienu Icatibant
Fresenius injekciju. Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav
pietiekams, vai arī novēro simptomu
atjaunošanos, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Icatibant Fresenius
injekciju. 24 stundu laikā drīkst
ievadīt ne vairāk kā 3 Icatibant Fresenius injekcijas.
Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 ikatibanta
injekcijas mēnesī.
Pediatriskā populācija
Ieteicamā Icatibant Fresenius deva, pamatojoties uz ķermeņa masu
bērniem un pusaudžiem (vecumā
no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
1
SASKAŅOTS ZVA 06-01-2022
1. tabula. Devu režīms pediatriskiem pacientiem
Ķermeņa masa
Deva (injekcijas tilpums)
12 kg līdz 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg līdz 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg līdz 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg līdz 65 kg
25 mg (2,5 ml)