Icatibant Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

icatibant acetate

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

B06AC02

INN (mednarodno ime):

icatibant

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

Angioedem, dedno

Terapevtske indikacije:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-07-16

Navodilo za uporabo

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1567/001
EU/1/21/1567/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ikatibant Accord 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ikatibant Accord 30 mg injekcija
ikatibant
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B.
NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
IKATIBANT ACCORD 30 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
ikatibant
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ikatibant Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ikatibant Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Ikat

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ikatibant Accord 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v
obliki ikatibant
acetata. En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina, praktično brez tujih
delcev.
pH: 5,0 do 6,0
osmolarnost: 280 do 340 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ikatibant Accord je indicirano za simptomatsko zdravljenje
akutnih napadov
hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih,
mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ikatibant Accord je namenjeno uporabi pod nadzorom
zdravstvenega delavca.
Odmerjanje
_Odrasli _
_ _
Priporočeni odmerek pri odraslih je eno subkutano injiciranje 30 mg
zdravila Ikatibant Accord.
V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija
zdravila Ikatibant Accord. V
primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko
bolniku po 6 urah da druga
injekcija zdravila Ikatibant Accord. Če po drugi injekciji ni
zadostnega olajšanja ali se simptomi
ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja
injekcija zdravila Ikatibant
Accord. V 24-urnem obdobju se smejo dati največ 3 injekcije zdravila
Ikatibant Accord.
V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8
injekcij zdravila Ikatibant Accord.
_Pediatrična populacija _
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Ikatibant Accord na podlagi telesne mase
pri otrocih in mladostnikih
(starih od 2 do 17 let) je v spodnji preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1: REŽIM ODMERJANJA PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH
TELESNA MASA
ODMEREK (PROSTORNINA INJICIRANEGA ZDRAVILA)
Od 12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
Od 26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
Od 41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
Od 51