Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

NATRIUM IBANDRONAT

Dostopno od:

STADA Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

SODIUM IBANDRONATE

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2012-02-09

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IBANDRONSÄURE STADA 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure Stada und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ibandronsäure Stada bei Ihnen
angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure Stada angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Stada aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Stada gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure Stada kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei
den
meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt wird und
die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen
oder spüren.
Ibandronsäure Stada kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen
(Frakturen) zu
senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht
aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure Stada wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche haben. Die
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die
häufig bei
Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre
stellen die
Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu
beiträgt, das
Knochengerüst einer Frau gesu

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (entsprechend
3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz Monohydrat).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,9 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung behandelten Patienten
ist die
Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als
intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4
und Abschnitt 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht
werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei
Monate nach
dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure für
jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer
Anwendung über 5
oder mehr Jahre.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Ibandronsäure wird bei Patienten mit einem
Serumkreatinin-Wert
über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer K